Matériovigilance

Demande de renseignement

1 jour - 7 heures

Public

Médecins, pharmaciens, directeur des soins, cadres de santé, équipe de professionnels paramédicaux

 

Intervenants

Responsable qualité gestionnaire des risques

 

Orientations du programme DPC

Amélioration de la pertinence des soins

 

Étapes

• Étape 1 : pré-test permettant d’évaluer le niveau de connaissances des apprenants

• Étape 2 : rappel des objectifs, contenu et modalités de réalisation de la formation

• Étape 3 : apports cognitifs

• Étape 4 : ateliers pratiques

• Étape 5 : évaluation en fin de formation

• Étape 6 : post-test permettant d’évaluer les acquis issus de la formation

 

Supports pédagogiques

• Diaporama d’animation

• Livret de cours reprenant l’ensemble du contenu de la formation

 

Éléments de traçabilité relatifs à la participation des professionnels au programme de formation

• Feuilles d’émargement des participants
• Attestations de formation DPC 

OBJECTIFS

• Connaitre l’organisation de la matériovigilance en France et dans les établissements de santé

• Connaitre le rôle des différents acteurs

• Intégrer cette démarche dans les pratiques professionnelles

 

Déroulé pédagogique

Contexte règlementaire général

Directives européennes « nouvelle approche »
Directives relatives aux dispositifs médicaux
Guides d’application des directives (MEDDEV)
La matériovigilance et  la  gestion des risques d’un établissement

 

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) : rôle et fonction 

 

Les dispositifs médiaux 

Le circuit des dispositifs médicaux
La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire

La traçabilité

 

Le marquage CE 

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ?
Classification des DM
Procédures d’évaluation de la conformité
Organisme notifié
Comment se matérialise le marquage CE ?
Après le marquage CE

 

Signalement d'un indicent de matériovigilance

Que signaler ?
Qui doit signaler ?
A qui signaler ?

 

Le correspondant de matériovigilance

Où le trouve-t-on ?
Sa mission de signalement
Autres missions

 

Conduite à tenir en cas d'incident

L’enquête préliminaire

Comment organiser la transmission ?
Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ?
Faut-il signaler ?

 

Le rôle des industriels 

Qu’est-ce qu’un fabricant ?
Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ?
Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ?
Que doit signaler le CLMV ?
Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant


 

1 jour - 7 heures

Moyens pédagogiques

• Diaporama d’animation

• Livret de cours reprenant l’ensemble du contenu de la formation

 

Modalités de reconnaissance

• Feuilles d’émargement des participants
• Attestations de formation DPC 

OBJECTIFS

• Connaitre l’organisation de la matériovigilance en France et dans les établissements de santé

• Connaitre le rôle des différents acteurs

• Intégrer cette démarche dans les pratiques professionnelles

 

Déroulé pédagogique

Contexte règlementaire général

Directives européennes « nouvelle approche »
Directives relatives aux dispositifs médicaux
Guides d’application des directives (MEDDEV)
La matériovigilance et  la  gestion des risques d’un établissement

 

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) : rôle et fonction 

 

Les dispositifs médiaux 

Le circuit des dispositifs médicaux
La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire

La traçabilité

 

Le marquage CE 

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ?
Classification des DM
Procédures d’évaluation de la conformité
Organisme notifié
Comment se matérialise le marquage CE ?
Après le marquage CE

 

Signalement d'un indicent de matériovigilance

Que signaler ?
Qui doit signaler ?
A qui signaler ?

 

Le correspondant de matériovigilance

Où le trouve-t-on ?
Sa mission de signalement
Autres missions

 

Conduite à tenir en cas d'incident

L’enquête préliminaire

Comment organiser la transmission ?
Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ?
Faut-il signaler ?

 

Le rôle des industriels 

Qu’est-ce qu’un fabricant ?
Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ?
Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ?
Que doit signaler le CLMV ?
Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant